easyCARE - Nitrilové rukavice

Detailní popis produktu

 Klasifikace ZP: třída I - Nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 (MDR) 

Klasifikace OOP: kategorie III – Nařízení EP a Rady (EU) 2016/425 

AKTUÁLNÍ NORMY 

Zdravotnický prostředek v souladu s normami: 

• EN 455-1:2020+A1:2022, EN 455-2:2015, EN 455-3:2015, EN 455-4:2009 
• EN ISO 13485:2016+EN ISO 13485:2016/A11:2021 
• EN ISO 14971:2019+EN ISO 14971:2019/A11:2021 
• EN 62366-1:2015+EN 62366-1:2015/A1:2020 
• EN ISO 15223-1:2021 
• EN ISO 20417:2021 
• EN ISO 10993-1:2020 
• EN ISO 10993-5:2009 
• EN ISO 10993-10:2013 
• EN ISO 10993-23:2013 
• EN ISO 11737-1:2018+EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 
• ASTM 1671 
• ASTM D6978 

Osobní ochranný prostředek v souladu s normami: 

• EN ISO 21420:2020 
• EN ISO 374-1:2016/A1:2018 
• EN ISO 374-2:2019 
• EN 16523-1:2015+A1:2018 
• EN ISO 374-4:2019 
• EN ISO 374-5:2016 
• ASTM D6319 

Schváleno pro styk s potravinami: v souladu s Nařízením (ES) 1935/2004 a nařízením Komise (ES) 10/2011 

Systém zabezpečování jakosti: výrobní proces v souladu s EN ISO 9001 a EN ISO 13485